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LA GUÍA M-17025

GUÍA PARA IMPLANTAR UN SISTEMA DE GESTIÓN ISO/IEC 17025

 

 

   

¿Qué es la Guía M-17025? Es un conjunto de documentos modificables en formato electrónico  Microsoft Office Word® y Excel®, que conducen al usuario en el cumplimiento de cada uno de los requisitos de la norma ISO/IEC 17025:2005, o su equivalente nacional.

  

 

¿Para qué sirve la Guía M-17025? Facilita el trabajo de la alta dirección, responsables de la calidad, jefes y técnicos de laboratorio que requieren implantar un sistema de gestión de calidad ISO/IEC 17025:2005, con mínima capacitación, de manera simple, ordenada, confiable, esbelta y en el menor tiempo posible.

 

 

¿Qué contiene la Guía M-17025? Contiene los siguientes documentos*: - 1 Manual de gestión de la calidad (68 páginas). Le proporciona un tronco guía de implantación del sistema de gestión ISO/IEC 17025:2005 en su laboratorio. 1. OBJETIVO Y ALCANCE. 2. DEFINICIONES Y NOTACIONES. 3. REFERENCIAS. 4.  REQUISITOS DE GESTIÓN. 4.1 Organización. 4.2 Sistema de gestión. 4.3 Control de documentos. 4.4 Pedidos, ofertas y contratos. 4.5 Subcontratación de ensayos y/o calibraciones. 4.6 Adquisición de servicios y suministros clave del Laboratorio. 4.7 Atención al cliente. 4.8 Política y procedimiento de atención de quejas. 4.9 Control de trabajo no conforme. 4.10 Mejora continua. 4.11 Acciones correctivas. 4.12 Acciones preventivas. 4.13 Control de registros generados. 4.14 Auditorías internas. 4.15 Revisiones realizadas por la dirección. 5. REQUISITOS TÉCNICOS. 5.1 Factores de influencia a considerar. 5.2 Personal. 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales. 5.4 Métodos y procedimientos de servicio. 5.5 Equipo del Laboratorio. 5.6 Trazabilidad de las mediciones realizadas. 5.7 Requisitos de muestreo. 5.8 Aseguramiento de la integridad de los ítems bajo servicio. 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados generados por el Laboratorio. 5.10 Informe de los resultados generados por el Laboratorio. 6. ANEXOS. 6.1 Procedimientos del sistema de gestión de la calidad. 6.2 Formatos del sistema de gestión de la calidad. - 23 Procedimientos de gestión y técnicos (163 páginas). Conducen al usuario para satisfacer cada uno de los requisitos de la norma ISO/IEC 17025:2005. 1.        Procedimiento para asegurar la protección de la información confidencial de los clientes. 2.        Procedimiento para evitar intervenir en actividades que puedan disminuir la confianza del Laboratorio. 3.        Procedimiento de control de documentos. 4.        Procedimiento de revisión de pedidos, ofertas y contratos. 5.        Procedimiento de selección y compra de servicios y suministros clave. 6.        Procedimiento de atención de quejas y trabajo no conforme. 7.        Procedimiento de acciones correctivas. 8.        Procedimiento de acciones preventivas. 9.        Procedimiento de control de registros. 10.     Procedimiento de auditorías internas. 11.     Procedimiento de revisiones por la dirección. 12.     Procedimiento para identificar necesidades de formación del personal y para proporcionarla. 13.     Procedimiento de estimación de incertidumbres. 14.     Procedimiento de recopilación, almacenamiento, transmisión y procesamiento de datos en formato electrónico. 15.     Procedimiento de aseguramiento de la integridad de los equipos del Laboratorio. 16.     Procedimiento de verificaciones intermedias de equipo (y/o materiales de referencia) del Laboratorio. 17.     Procedimiento de actualización de factores de corrección. 18.     Procedimiento de calibración de equipo del Laboratorio. 19.     Procedimiento y plan de muestreo. 20.     Procedimiento de aseguramiento de integridad de los ítems bajo servicio. 21.     Procedimiento de aseguramiento de la calidad de los resultados generados por el Laboratorio. 22.     Procedimiento de ensayo. 23.     Procedimiento de calibración.  -23 Formatos de gestión y técnicos (100 páginas). Proveen mecanismos para dar seguimiento a cada procedimiento y generar evidencia objetiva de su operación. 1.        Formato de recepción de información confidencial de los clientes. 2.        Formato de código de ética. 3.        Formato de lista maestra de control de documentos. 4.        Formato de revisión de pedidos, ofertas y contratos. 5.        Formato de selección y compra de servicios y suministros clave. 6.        Formato de evaluación de proveedores de servicios y suministros clave. 7.        Formato de atención de quejas y trabajo no conforme (incluye acciones correctivas). 8.        Formato de acciones preventivas. 9.        Formato de control de registros. 10.     Formato de auditorías internas. 11.     Formato de revisiones por la dirección. 12.     Formato de identificación de necesidades de formación del personal y para proporcionarla. 13.     Formato de estimación de incertidumbres. 14.     Formato de recopilación, almacenamiento, transmisión y procesamiento de datos en formato electrónico. 15.     Formato de aseguramiento de la integridad de los equipos del Laboratorio. 16.     Formato de verificaciones intermedias de equipo (y/o materiales de referencia) del Laboratorio. 17.     Formato de actualización de factores de corrección. 18.     Formato de calibración de equipo del Laboratorio. 19.     Formato de procedimiento y plan de muestreo. 20.     Formato de aseguramiento de integridad de los ítems bajo servicio. 21.     Formato de aseguramiento de la calidad de los resultados generados por el Laboratorio. 22.     Formato de informe de ensayo. 23.     Formato de informe de calibración. -4 Hojas de cálculo (4 archivos). Proporcionan una guía para elaborar indicadores de monitoreo y mejora del sistema de gestión. 1.        Carta de control tipo p de trabajo no conforme 2.        Carta de control tipo c de trabajo no conforme. 3.        Historial de acciones correctivas. 4.        Historial de acciones preventivas. - 1 Manual de usuario (13 páginas). Le proporciona instrucciones para utilizar y manipular la Guía M-17025, y adaptarla a su laboratorio. - Compendio "Introducción al proceso de acreditación" (11 páginas). Se incluye una recopilación de preguntas frecuentes sobre el proceso de acreditación de un laboratorio de calibración o ensayos, conforme la norma internacional ISO/IEC 17025:             1.      ¿Qué es la acreditación?             2.      ¿Quién otorga la acreditación?             3.      ¿Por qué es importante y para qué sirve la acreditación?             4.      ¿Cuáles y qué tipos de laboratorios pueden acreditarse?             5.      ¿Puedo solicitar una acreditación en ISO/IEC 17025 si ya tengo implantado otro sistema de calidad en mi                                 organización (ej. ISO 9001)?             6.      ¿Qué necesito tener en mi laboratorio antes de iniciar los trámites de acreditación?             7.      ¿Cuál es el proceso que tengo que seguir para obtener la acreditación?             8.      ¿Qué, cómo, cuándo y a quiénes de mi laboratorio u organización se evalúa para obtener la acreditación?             9.      ¿Cuánto tiempo lleva obtener la acreditación?            10.    ¿Qué responsabilidades y compromisos conlleva haber obtenido la acreditación?            11.    ¿A dónde debo dirigirme para iniciar los trámites de acreditación?            12.    ¿Cómo selecciono la entidad de acreditación más adecuada a mi laboratorio?            13.    ¿Cómo llenar e ingresar una solicitud típica para iniciar los trámites de acreditación?            14.    Aproximadamente, ¿cuánto me cuesta obtener y mantener la acreditación?            15.    ¿Quién me puede asesorar sobre los trámites y requisitos de la acreditación?            16.    ¿Qué sigue después de obtener la acreditación?            17.    Tips que debe saber para obtener la acreditación y mantenerla con éxito *Estos documentos son modificables y adaptables para cualquier tipo de laboratorio de calibración o ensayos (pruebas), independientemente de su tamaño o actividad. Se enfocan a la implantación del sistema de gestión ISO/IEC 17025 y no incluye documentos técnicos específicos sobre calibraciones o ensayos de ítems, de manera particularizada.

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